Danas je Svjetski dan kliničkih ispitivanja
Danas, 20. svibnja, obilježava se Svjetski dan kliničkih ispitivanja. Klinička ispitivanja su istraživačka ispitivanja koja se provode kod ljudi radi pronalaženja odgovora na konkretna pitanja o novim lijekovima, cjepivima, dijagnostičkim postupcima ili novim načinima primjene poznatih terapija. Kliničkim se ispitivanjima nastoji utvrditi jesu li novi lijekovi, dijagnostički postupci ili terapije ujedno sigurni i djelotvorni. Pozorno provedena klinička ispitivanja najbrži su i najsigurniji način pronalaženja terapija koje pomažu ljudima.
Povodom Svjetskog dana kliničkih ispitivanja proveli smo kratku anketu među oboljelima od multiple skleroze putem Facebook stranice Saveza. Anketa je bila dostupna od 18. do 20.5.2020. te su sudjelovala 42 ispitanika.
Rezultati anketiranja:
Klinička ispitivanja također daju važne informacije o troškovnoj učinkovitosti određene terapije, kliničkoj vrijednosti dijagnostičkog testa i načinu na koji ispitivana terapija poboljšava kvalitetu života.
Svako se ispitivanje provodi prema sveobuhvatnom planu, koji se naziva planom ispitivanja. U njemu se navode vrste bolesnika koji se mogu uključiti u ispitivanje, raspored pretraga i postupaka, lijekovi i njihove doze, potrebno praćenje i trajanje ispitivanja. U planu ispitivanja opisuju se i rezultati (mjere ishoda) koji se ocjenjuju te vrste informacija koje se prikupljaju i zatim prosljeđuju mjerodavnim regulatornim tijelima radi dobivanja odobrenja za stavljanje ispitivanog lijeka u promet i radi uključivanja na popis lijekova koji se mogu propisivati na teret zdravstvenog osiguranja. Klinička se ispitivanja provode u fazama. Svaka je faza oblikovana tako da pruži odgovore na određena pitanja i u svakoj se od njih poduzimaju odgovarajuće mjere za zaštitu sudionika. Svaka se nova terapija obično ispituje u tri faze kliničkih ispitivanja prije nego što regulatorna tijela ocijene da je sigurna i djelotvorna. Osim toga, ispitivanja se provode u skladu sa smjernicama dobre kliničke prakse (DKP), što nalažu regulatorna tijela radi zaštite sigurnosti bolesnika.
Klinička ispitivanja su istraživačka ispitivanja koja se provode kod ljudi radi pronalaženja odgovora na konkretna pitanja o novim lijekovima, cjepivima, dijagnostičkim postupcima ili novim načinima primjene poznatih terapija. Kliničkim se ispitivanjima nastoji utvrditi jesu li novi lijekovi, dijagnostički postupci ili terapije ujedno sigurni i djelotvorni. Pozorno provedena klinička ispitivanja najbrži su i najsigurniji način pronalaženja terapija koje pomažu ljudima.
Nakon što istraživači testiraju nove lijekove ili postupke u laboratoriju i ispitivanjima na životinjama, oni koji pokažu najbolje rezultate ulaze u fazu kliničkih ispitivanja kod ljudi. Klinička ispitivanja podijeljena su u nekoliko faza, tijekom kojih se prikuplja sve više informacija o potencijalnoj terapiji, njezinim rizicima i tome koliko dobro djeluje (ili ne djeluje), te o aspektima povezanima s kvalitetom života.
Koje su različite faze kliničkih ispitivanja?
Klinička se ispitivanja kategoriziraju u faze od I. do IV., koje se obično opisuju na sljedeći način:
- Faza I. (mali broj sudionika, obično 6 – 10 zdravih dobrovoljaca ili teško bolesnih osoba za koje ne postoje druge mogućnosti liječenja)
Ispitivanja faze I. oblikuju se tako da znanstvenicima i liječnicima omoguće da razumiju učinke ispitivane tvari kod ljudi. Cilj je utvrditi što se događa s ispitivanom tvari u tijelu (apsorpcija, raspodjela u organizmu, putevi i brzina izlučivanja), u smislu njezine sigurnosti i podnošljivosti, nakon unosa u organizam kroz usta, injekcijom ili infuzijom. Pritom se ispitanike nadzire kako bi se otkrile sve popratne pojave i ocijenila njihova težina.
- Faza II. (nakon što se u ispitivanjima faze I. potvrdi početna sigurnost ispitivanog lijeka, provode se ispitivanja faze II. s većim skupinama bolesnika, koje obično uključuju 20 ‑ 300 ispitanika, ovisno o vrsti bolesti)
U ispitivanjima faze II. počinju se ocjenjivati sigurnost i djelotvornost ispitivanog lijeka kod bolesnika, a često se provode i da bi se utvrdilo razlikuju li se učinci različitih doza ispitivanog lijeka. Bolesnicima se daju različite doze lijeka i zatim ih se pozorno promatra kako bi se usporedili učinci primijenjenih doza i tako utvrdio najsigurniji i najdjelotvorniji način doziranja. U mnogim se slučajevima provodi više ispitivanja faze II. kako bi se ispitivani lijek ocijenio kod mnogih različitih skupina bolesnika ili u različitim indikacijama.
- Faza III. (velike skupine bolesnika, obično uključuju 300 ‒ 3000 i više ispitanika, ovisno o bolesti za koju se lijek ispituje)
Ispitivanja faze III. oblikuju se tako da potvrde sigurnost i djelotvornost ispitivanog lijeka. Obično uključuju velik broj bolesnika kako bi se koristi i sigurnost lijeka potvrdile na odgovarajući način. Ta ispitivanja, baš kao i ona u prethodnim fazama, mogu uključivati jednu ili više ‘liječenih skupina’, što omogućuje usporedbu sigurnosti i djelotvornosti novog lijeka s drugim dostupnim terapijama ili pak ispitivanje primjene toga novog lijeka zajedno s drugim terapijama. Informacije prikupljene u ispitivanjima faze III. koriste se da bi se utvrdio najbolji način propisivanja ispitivanog lijeka bolesnicima u budućnosti.
- Faza IV. (poznata i kao ispitivanja radi praćenja nakon stavljanja lijeka u promet)
Ispitivanja faze IV. provode se nakon što lijek dobije odobrenje regulatornih tijela za stavljanje u promet (registraciju), kako bi se prikupilo više informacija o djelotvornosti i sigurnosti novog lijeka kod velikog broja bolesnika i određenih subpopulacija bolesnika, te radi usporedbe i/ili kombinirane primjene toga novog lijeka s drugim dostupnim mogućnostima liječenja. Svrha je tih ispitivanja ocijeniti dugoročne učinke lijeka. U tim se uvjetima mogu otkriti manje česte popratne pojave.
S obzirom da je područje kliničkih ispitivanja još uvijek relativno nepoznato pacijentima, potrebna je kontinuirana edukacija kao što je pokazala i anketa.